Assurance Essai Clinique Pharmaceutique et Biotech

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L’assurance responsabilité civile des essais cliniques

Les biotechnologies et la recherche sont essentielles au progrès de la médecine dans une société moderne. La recherche médicale est néanmoins risquée, c’est pourquoi il est nécessaire pour les sociétés pharmaceutiques, de s’assurer en responsabilité civile professionnelle.

Les recherches cliniques en France sont très encadrées. Elles font l’objet d’une obligation d’assurance de responsabilité civile. L’assurance de responsabilité civile garantit les conséquences pécuniaires de l’assuré qui commet un dommage matériel ou corporel. Le dommage commis ne doit pas être intentionnel. Il existe plusieurs types de contrats d’assurance responsabilité civile. La responsabilité civile qui garantit en France, les recherches cliniques est la RC essai clinique.

Définition assurance essai clinique recherche impliquant la personne humaine

L’assurance essai clinique est un type de contrat d’assurance responsabilité civile. Elle résulte de la nécessité d’encadrer la recherche biomédicale afin de protéger les participants aux essais cliniques. Elle constitue alors un gage de sécurité pour les participants à des essais cliniques.

En France les essais cliniques sont encadrés par la loi Huriet du 20 décembre 1988. Cette loi instaure des mesures qui visent à protéger les participants aux recherches biomédicales. Pour ce faire, la loi Huriet instaure l’obligation pour les laboratoires et sociétés pharmaceutiques de souscrire une RC essai clinique. Le but de cette assurance responsabilité civile est de couvrir les dommages potentiels causés aux participants de ces essais cliniques.

La loi Huriet s’applique à l’ensemble de la recherche biomédicale et la responsabilité de leur fait, c’est à dire : les essais médicamenteux, les essais thérapeutiques non médicamenteux, les dispositifs médicaux, la recherche génétique, la chirurgie, l’épidémiologie, les pathologies et physiopathologies etc.

Quels essais cliniques sont soumis à l’obligation d’assurance ?

Tous les essais cliniques ne sont pas soumis à l’obligation d’assurance responsabilité civile. La loi du 5 mars 2012 dite loi Jardé prévoit la classification des essais cliniques en trois catégories :

  • Les recherches interventionnelles sur une personne, non justifiées par sa prise en charge habituelle. Ce sont par exemple les médicaments, dispositifs médicaux ou encore les produits cosmétiques.
  • Les recherches interventionnelles hors médicaments ne comportant que des risques minimes. Ces essais portent sur des produits de santé hors médicaments. Ils peuvent nécessiter des actes médicaux peu contraignants comme des prélèvements sanguins.
  • Les recherches non interventionnelles. Ce sont les actes pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle par le patient. Aucune procédure supplémentaire de diagnostic n’est nécessaire. Les recherches non interventionnelles ne modifient donc pas la prise en charge du patient.

L’assurance responsabilité civile n’est obligatoire que pour les recherches interventionnelles. Les recherches non interventionnelles ne sont pas soumises à l’obligation d’assurance responsabilité civile.

L’obligation d’assurance des acteurs de la recherche biomédicale

Sur un plan indemnitaire, tous les acteurs de la recherche biomédicale ne sont pas tenus de s’assurer. Les acteurs de la recherche biomédicale sont au nombre de 3 suivant les dispositions de l’article L 1121-1 du code de la santé publique :

  • Le promoteur : c’est l’organisme qui assume la gestion et vérifie le financement de la recherche médicale. Cet organisme peut être un laboratoire, une société pharmaceutique ou de biotechnologies.
  • L’investigateur : c’est une personne physique qui dirige et vérifie le bon déroulement des essais cliniques.
  • Le coordinateur : sa présence est facultative. Il n’est présent que lorsque le promoteur confie la réalisation des essais cliniques à plusieurs investigateurs.

Parmi ces trois intervenants, seul le promoteur a une obligation d’assurance responsabilité civile. Jusqu’en 2004, l’investigateur devait fournir une attestation d’assurance au Comité de Protection des Personnes (CPP). Le CPP s’assure du respect de la législation lors des projets de recherche biomédicale. Depuis 2004, la charge de la preuve de l’attestation d’assurance incombe uniquement au promoteur. L’investigateur reste cependant responsable civilement et pénalement des sinistres durant un essai clinique.

Comment fonctionne l’assurance essai clinique ?

Cette assurance responsabilité civile a deux fonctions :

  • Elle garantit la responsabilité civile du promoteur de la recherche médicale. Pour ce faire, elle prend en charge les éventuelles indemnisations en cas d’incident lors des essais cliniques. Elle couvre également la responsabilité de tous les intervenants aux essais cliniques dont les investigateurs.
  • Elle octroie aux participants une indemnisation suite à un éventuel préjudice subi du fait de leur participation à l’essai clinique. Ce préjudice peut être un dommage corporel ou matériel.

Cette assurance biotech doit être souscrite par le promoteur pour chaque essai clinique et ce, pays par pays.
Comme pour toute assurance de responsabilité civile, la victime n’est indemnisée que du préjudice dont le client est responsable. Trois éléments sont nécessaires pour pouvoir être indemnisé :

  • Un fait dommageable. C’est un évènement qui s’est déroulé durant l’essai clinique et qui est la cause du dommage.
  • Un préjudice : La victime doit avoir subi un dommage corporel ou matériel.
  • Un lien de causalité : Le fait dommageable doit être la cause du préjudice subi par la victime.

Ce n’est pas à la victime d’apporter la preuve de ces trois éléments. La charge de la preuve repose sur le promoteur et le caractère contractuel de l’opération. Cela signifie que c’est à lui de prouver qu’il n’est pas responsable du préjudice subi. Cette assurance biotech est donc très protectrice des participants aux essais cliniques.

Tout organisme procédant à des essais cliniques en France, est soumis à cette obligation d’assurance. Cette protection accordée aux participants à des essais cliniques, est une exception française. Le régime de responsabilité des promoteurs se montre très protecteur pour les patients. Choisir la bonne assurance est alors une des conditions essentielles pour le bon déroulement de la recherche médicale.

A noter, cette assurance ne remplace pas une assurance Rc des dirigeants ou des mandataires sociaux.

Assurance Essai Clinique Pharmaceutique et Biotech modif: 2018-06-17T13:41:50+00:00 par CabinetVallois
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